一、标准概况

标准名称：《骨科耗材物流服务规范》

标准编号：T/CFLP 0079-2025

发布日期：2025年5月28日

实施日期：2025年6月30日

二、标准制定背景

受人口老龄化、创伤伤害、肥胖症、运动损伤及各类骨骼疾病等因素影响，骨科病例数量持续攀升，带动骨科耗材用量大幅增加。与此同时，国家推行的医疗耗材集中带量采购政策在骨科领域落地实施后，不仅显著降低了耗材采购成本、提升了医疗服务可及性，更进一步释放了医疗机构对骨科耗材的潜在需求。

然而，骨科行业集约度低、企业管理水平不一，专业骨科耗材物流企业较少。多数企业将骨科耗材混同一般高值耗材管理，忽视其特殊性：设备多样需专用装载容器，包装分灭菌与非灭菌，储存、出库要求各异，且存在配套工具流转环节，任一疏漏都可能引发医疗事故，亟须精细化管理。

在此背景下，雷竞技电竞竞猜网 医疗器械供应链分会于2023年提出并制定《骨科耗材物流服务规范》团体标准。

三、标准主要内容

标准规定了骨科耗材物流服务的总体要求、从业人员、设施设备、信息系统、服务内容及要求、信息管理、安全与应急管理、投诉处理及评价与改进的内容，适用于骨科耗材物流服务活动。

（一）总体要求

骨科耗材物流服务提供方应具备如下条件：配备与经营规模、范围相适配的组织机构和岗位人员，制定年度培训计划，并定期评估培训效果；建立相应的质量管理体系，制定相关制度；配备满足物流服务要求的设施设备和信息系统；具备提供安全可靠物流服务的能力，确保骨科耗材及时送达收货单位；归档保存物流服务过程中的数据和凭证，且相关信息记录可追溯；设立专门的投诉渠道。

（二）从业人员

直接接触骨科耗材的从业人员需参加岗前和年度健康检查、岗前和继续教育培训，考核合格方可上岗。特殊作业人员需持相应资质及上岗证。进行物流作业时宜统一着装。

（三）设施设备

仓库应配备医疗器械唯一标识采集识别设备、视频监控等安防设备，避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；应配备封闭式运输工具；应配备防止作业人员感染的防护用品；此外，宜按骨科耗材规格、尺寸配备分隔式零件盒，为非灭菌包装骨科耗材配备识别查验设备、合格证容器，为钉子等配备对应卡位的钉盒、钉架。

（四）信息系统

信息系统应具有仓储管理、运输管理、订单管理等模块，支持数据存储、管理、查询、分析、追溯及备份等功能；宜能与骨科耗材物流服务相关方的信息系统对接并进行数据交换，且具备技术升级、功能拓展等能力。

（五）服务内容及要求

骨科耗材物流服务流程涵盖订单处理、收货验收、储存、出库、包装、运输、交付及退回等环节。

订单处理：应以合同和信息系统为基础，接收并处理订单。

收货验收：应提前核实出入库信息，确认库位、设备和人员条件。收货时，应核对到货信息及耗材的名称、数量、包装等细节，并做好记录。对带唯一标识的产品应使用专用设备采集信息。合格耗材签收入库，不合格的则拒收或隔离并上报。

储存：应按要求分区、分类、分货位管理，定期盘点、检查外观与效期，对异常耗材及时处理，对在库骨科耗材效期进行跟踪和控制。

出库：要经拣货、复核，无误后生成发货记录和随货同行单，按不同包装形态要求操作，且对灭菌与非灭菌包装耗材的禁出情形严格把控并及时上报。

包装：应根据骨科耗材特性及所处的流通环境因素，采用符合要求的包装材料、包装容器及防护包装方法进行包装作业。应按照委托方、收货地址、骨科耗材规格分类包装，并加填充物保护。随货同行单等纸质材料应单独封装保管。封装完成后，应根据骨科耗材特性粘贴明显的运输标识。

运输：应在监控区域发货并完成交接手续，根据实际情况选择运输方案并做好运输过程中的防护。

交付：应核对相关信息，检查货物情况后再进行签字、交付。交付完成后，应按企业管理要求保存由收货单位签字或签章的签收回执单。

退回：应凭订单接收退回的骨科耗材，并进行相关信息的核对和实物的检查。收货查验完成后，按规定储存，形成退货记录。

（六）信息管理

应真实、完整地记录、存储并上传骨科耗材物流过程的相关信息至信息系统，按日备份；物流追溯信息的基本要求及标识应相关国家标准要求；各类记录和凭证应存放于安全场所并永久保存。

（七）安全与应急管理

应对潜在风险进行分析、识别、分类，依据风险类型制定应急预案并定期演练、执行。对于储存、运输过程中的意外或紧急情况，及时采取有效应对措施。现场处置人员应立即初步判断，采取必要措施。

（八）投诉管理

宜参照GB/T 19012 进行投诉处理。

（九）评价改进

应组织开展自我评价，接受委托方的评价，改进物流服务问题，制定预防措施。

四、标准实施的意义

标准的实施，将规范骨科耗材物流服务行为，助力物流服务商提高精细化管理水平与服务质量，保障骨科耗材供应安全，提升物流效率；同时，推动骨科耗材物流服务实现运营优化，对促进骨科耗材物流服务高质量发展，具有重要的引领与支撑作用。